介入医疗器械行业洞察：外周与神经介入领域的发展机遇与挑战 | 中和View
在医疗器械行业的版图中，高值耗材领域正经历着前所未有的变革。随着人口老龄化的加剧、慢性病发病率的攀升以及医疗技术的日新月异，血管介入及神经介入等高值耗材的需求呈现出爆发式增长。
本文将深入剖析外周介入与神经介入两大细分市场的现状、发展趋势及面临的挑战。
血管介入及神经介入行业概况
医疗器械行业主要可分为医疗设备、高值耗材、低值耗材、体外诊断四个细分领域，其中，血管介入及神经介入属于高值耗材。
根据国家统计局数据，我国人均医疗保健支出从2017年的1451元增加到2022年的2120元。未来，随着人口老龄化加剧、慢性病发病率上升以及医疗技术的不断进步，医用耗材尤其是技术要求较高的高值医用耗材的需求量将进一步扩大。介入手术快速发展中，渗透率将持续提升。
根据弗若斯特沙利文，从2021年到2030年，我国外周动脉介入手术量将从约16.3万台增长至约60.2万台（CAGR=15.6%），而外周静脉介入手术量将从约20.1万台增长至152.9万台（CAGR=25.3%）。但外周动脉/静脉介入手术渗透率均极低，不足1%，主要原因在于外周血管疾病进程缓慢，同时血管外科处于新兴发展阶段。据灼识咨询预测，中国神经介入手术渗透率将由2019年的1.7%，逐步提升至2030年的42.9%，有望超过美国渗透率（35.1%）。以上将推动高值医用耗材领域市场格局发生变化，推动市场规模持续增长。
外周介入：技术革新与市场潜力
外周血管疾病可大致分为外周动脉疾病、外周静脉疾病及血透通路相关疾病（动静脉瘘狭窄等）三种类型。
外周血管疾病的治疗包括药物治疗、手术治疗和介入治疗。血管介入治疗是一种在血管造影设备引导下，通过血管穿刺途径进入血腔或血管的病变部位，进行诊断或治疗的技术，被广泛用于冠脉血管、脑血管、外周血管、主动脉等血管。常用的介入器械包括球囊扩张导管、支架、弹簧圈、抽吸导管、血管内碎石系统、滤器、鞘、导丝等。血管介入治疗优势显著，兼具影像诊断与微创治疗的优势。具有创伤小、定位准、疗效高、见效快、适应症广、并发症少、术后恢复快等优势，是血管疾病的重要治疗手段；较外科手术无需切开暴露病灶，术后感染风险低、住院时间短、主要采用局麻或静脉麻醉手段，麻醉风险低。已成为外周动脉狭窄、下肢动脉闭塞症、深静脉血栓形成等外周血管疾病的首选治疗策略。
外周介入相关产品 — 球囊扩张导管市场规模
根据弗若斯特沙利文，我国外周动脉介入支架和球囊市场规模预计将于2021的21.7亿元增长至2030E的67.3亿元（CAGR=13.4%）。其中，外周动脉球囊的市场规模将从2021年的11.3亿元增长至2030年的47.2亿元。
神经介入：精准治疗与快速增长
神经介入技术，又称神经血管介入技术，是指在医学影像设备即数字减影血管造影(DSA)系统的支持下，经血管或经皮穿刺途径对头颈部和脊柱脊髓病变进行诊断或治疗的技术。神经介入技术主要是治疗脑和脊髓血管病，在脑肿瘤、脊柱肿瘤等疾病的治疗上也有一定的涉及。
按照不同的功能及适应症，神经介入器械可以分为缺血类、通路类和出血类。
缺血类：通过取栓或扩血管治疗脑血栓、脑栓塞、血管狭窄等引起的缺血性脑卒中，包括脑梗塞、颈动脉狭窄、单侧动脉狭窄、双侧动脉狭窄等。
通路类：主要用于在神经介入手术中建立通路、传送器械、封堵压迫等，通常不直接参与对于病灶的处理。
出血类：用于治疗颅内动脉瘤（如未破裂动脉瘤、动脉瘤破裂等），封堵畸形血管，以及封堵颅内血管破裂处。
神经介入（通路类、缺血类）市场规模
根据《中国医疗器械行业发展报告（2024）》，中国神经介入器械最新市场规模约为80亿元，通路类、缺血类、出血类耗材占比约为2:3:5，其中缺血类市场规模约24亿元，通路类约16亿元。根据沙利文数据，预计2028年缺血性脑血管疾病的主要治疗器械市场规模预计在2028年达到86亿元（CAGR38%），通路类将达到76亿元（CAGR48%）。
带量集采进程
2018年医保局的成立，开始调整我国医改逻辑，中国医疗改革加速进入深水区，集中带量采购（简称“集采”）应运而生，医保承压，集采旨在医保控费。
自2020年以来，国家医保局已成功组织了5轮高值医用耗材集中带量采购，涵盖了冠脉支架、人工关节、脊柱类耗材、口腔种植体系统以及人工晶体和运动医学类耗材等多个领域。同时，全国耗材联采工作也在紧锣密鼓的推进中，有效打破了集采产品价格的地域壁垒，耗材降价的影响已经不仅仅局限于相关执行区域，“一地集采、全国降价”新局面正在形成。
2024年介入领域耗材集采取得更大进展，重点聚焦神经、外周介入两大赛道。神经介入、外周介入耗材的技术壁垒较高，国产化率相较于其他耗材较低，尤其在中高端领域，外资企业占据着优势地位。2024年，外周介入、神经介入器械大范围集采：11月26日，河南省公立医疗机构医用耗材采购联盟办公室正式发布《神经介入类、外周介入类耗材接续采购公告》，接续采购正式启动；
12月3日，河北省医保局牵头血管介入类医用耗材的省际联盟集带量采购，采购4类耗材全国联采，其中包括：外周血管介入导引通路和外周血管球囊扩张导管。本次采购周期为2年，涉及的两类外周介入产品覆盖省市均为河北省、天津市、山西省等27省（市、自治区、兵团）。在规则上，本次集采同样采用竞价中选，但复活规则可确保有较多企业能够中选。从结果来看，中选率较高，外周动脉血管球囊扩张导管（高压球囊）、外周动脉血管球囊扩张导管-导丝直径0.014英寸（快速交换型、整体交换型）、外周静脉血管球囊扩张导管实现100%中标。且中外企业均积极参与，中标结果良好。
国家医保局在2025年的工作规划中表示“常态化制度化开展国家组织和地方牵头的药品耗材集采”，集采将常态化进行，多省联盟集采的形式也逐渐成为主流，预计第六批高值耗材国采将于今年下半年正式开展。
根据沙利文及艾昆纬数据，2020年以来开展的五轮高值耗材国采，体现出如下趋势：
集采后产品入院价格平均降幅53%-92%，但降价幅度逐渐趋于温和。
产品市场销量仍保持6.6-25%年化增速，说明医疗服务和临床诊疗需求仍在驱动市场持续增长。
从利润空间来看，渠道利润降幅超过60%，制造商利润降幅超过50%，因此渠道模式、厂家的销售和市场推广方式亟需转型；
神经介入、外周介入的国产化率分别约25%、40%，极大可能面临更大规模的国采，国产替代空间较高。
带量集采之产业影响
淘汰中间商：集采之下大量中间利润被削掉，大量器械代理商或最终被淘汰出局。
长期鼓励企业专注创新：长期来看通过集采发挥规模效应，降低医用耗材的流通成本和营销成本，进而降低终端销售价格。营销和流通成本的降低才是集采降价的主要原因，因此有利于企业专注研发创新，建立竞争壁垒。
短期需要关注成本控制及生存现金流：对于部分企业，集采后的价格降幅巨大，企业需要具备高度成本控制能力同时自身具备多元变现能力，以应对短期价格冲击带来的现金缺口，待到长期规模效应释放。
重塑市场格局：集采政策平等面向内资和外资企业，质优价美的国产企业有望在排名靠后情况下反超，同时提升国产替代率同时，同时外资企业的集采积极性也显著提高，降价意愿趋显，双方角逐下，新的市场格局正在形成。
我国医疗器械公司相对多而不强，布局分散，也符合医疗器械固有的行业属性，即在某个细分领域下，单个产品的市场规模可能并不会很大，因此，一家业务布局海内外的大规模企业需要不断扩充产品线，提高经营体量，发展成为平台型公司，此为医疗器械龙头企业发展的必经之路。纵观美企美敦力、GE、波士顿科学等医疗器械巨头的发展史，无一不是多品类扩充和平台化发展的历史。未来，技术创新、国产替代、平台化发展、品牌出海扩张将是我国医疗器械企业的长期发展趋势。